一、摘要   

 注射液里的大顆粒檢測一直是制藥行業(yè)中/少量注射藥物中的雜質微粒的監(jiān)控的一個重要標準，本文介紹了AccuSizer 780SIS注射型顆粒計數(shù)器按照USP788測試的方法以及判斷標準。

關鍵詞   USP788  光阻法 SIS   

二、客戶遇到的問題

    某醫(yī)藥企業(yè)想檢測鹽酸氨溴索注射液，由于國內的同類型的儀器通道少且靈敏度低，一直未采用，     

三、解決方案：

    采用美國PSS公司生產獲得FDA認可的AccuSizer 780SIS來測試鹽酸氨溴索注射液，同時對比市售品勃林格殷格翰生產的鹽酸氨溴索注射液進行對比分析。

USP 788 Pass/Fail 標準   ----- 光阻法顆粒計數(shù)

根據(jù)藥典規(guī)定，系統(tǒng)已經判斷該市售品是合格的。    
四、結果：

    該公司通過對注射劑尾端大顆粒的含量檢測，找到了自身在生產工藝上的缺陷。

五、結論：

    AccuSizer 780 SIS具有通道數(shù)目大，靈敏性高的特點。尤其適用于實驗室中，對微量樣品做的粒徑分析，同樣適用于制藥行業(yè)中/少量注射藥物中的雜質微粒的監(jiān)控，相比與國產的同類型光阻法顆粒計數(shù)儀，有著的優(yōu)勢。